ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Η βάση δεδομένων για την Ιδιοπαθή Πνευμονική Ίνωση και η βιοτράπεζα συλλογής βιολογικού υλικού (αίματος, πλάσματος/ορού, βρογχοκυψελιδικού εκπλύματος, εμπνεόμενου συμπυκνώματος και βιοψίας) έχει ως θέσει στόχο την αξιοποίηση της κλινικής, επιδημιολογικής και γενετικής πληροφορίας. Οι ασθενείς που εγγράφονται στη βάση δίδουν γραπτή συγκατάθεση (informed consent) και τα στοιχεία τους κωδικοποιούνται με τυχαία ανωνυμοποίηση (pseudo-anonymization), γεγονός που διασφαλίζει απολύτως την προστασία των προσωπικών δεδομένων.
Η συλλογή των δεδομένων γίνεται σε ψηφιακή πλατφόρμα, μέσω της συμπλήρωσης ειδικής φόρμας (ερωτηματολογίου) που διερευνά κρίσιμα στοιχεία του ιστορικού του ασθενούς, με στόχο την καλύτερη περιγραφή του παθολογικού προφίλ και την ανάλυση των πιθανών παραγόντων κινδύνου (π.χ. ατομική και επαγγελματική έκθεση).
Έντυπο Συγκατάθεσης
Με το έντυπο συγκατάθεσης γνωστοποιείται στον ασθενή ο λόγος για τον οποίο καλείται να συμμετέχει στη βιοτράπεζα ΙΔΠ με τη συνεισφορά βιολογικού υλικού. Δίδονται οι απαραίτητες εγγυήσεις προστασίας των προσωπικών δεδομένων με εξασφάλιση της ανωνυμίας. Εκτίθεται πλήρως το αντικείμενο της μελέτης καθώς και τα πιθανά οφέλη που ενδεχομένως θα προκύψουν για τον ίδιο και άλλους ασθενείς. Υπογραμμίζεται ότι η συμμετοχή του είναι εθελοντική και σε καμία περίπτωση δεν επηρεάζει την ιατρική φροντίδα ή τη σχέση του με τον θεράποντα ιατρό. Επίσης διατυπώνεται το δικαίωμά του στην ελεύθερη βούληση που του δίνει τη δυνατότητα αποχώρησης από τη μελέτη ανά πάσα στιγμή το επιθυμήσει. Η δήλωση της έντυπης συγκατάθεσης συνυπογράφεται από τον θεράποντα ιατρό και αρχειοθετείται.
Ερωτηματολόγιο
Το ερωτηματολόγιο του ασθενούς συλλέγει κρίσιμα βιομετρικά μεγέθη και δημογραφικά δεδομένα (π.χ. ηλικία, φύλο, βάρος, ύψος, τόπο μόνιμης κατοικίας κτλ). Ακολουθεί μια σειρά ερωτήσεων εκτίμησης της γενικής κατάστασης της υγείας του ασθενούς που αναφέρεται στα συμπτώματα δύσπνοιας (βαθμό ενοχλήσεων και χρονιότητα), εμφάνισης βήχα και απόχρεμψης, ιστορικό καπνίσματος, συνυπάρχουσα νοσηρότητα και λήψη φαρμάκων, οικογενειακού ιστορικού και πιθανής έκθεσης σε παράγοντες επικινδυνότητας μέσω του περιβάλλοντος διαβίωσης και εργασίας.
Κλινικά και εργαστηριακά ευρήματα
Οι εγγραφές της βάσης δεδομένων και τα δείγματα που καταχωρούνται στη βιοτράπεζα θα πρέπει να συνοδεύονται από τα παρακάτω στοιχεία:
1. Φύλο, ηλικία, ημερομηνία γέννησης, ύψος/βάρος
2. Καπνιστική συνήθεια (πακέτα-έτη)
3. Ημερομηνίας διάγνωσης, διαφορική διάγνωση ΙΔΠ
4. Συνοδά νοσήματα (co-morbidities)
5. Γαστρο-οισοφαγική παλινδρόμηση (Ναι/Όχι)
6. Πρωτογενής πνευμονική υπέρταση (Ναι/Όχι)
7. Συστολική πίεση πνευμονικής αρτηρίας (mmHg)
8. Πληκτροδακτυλία (Ναι/Όχι)
9. Υψηλής Ευκρίνειας Αξονική Τομογραφία (HRCT)*
10. Δοκιμασία βαδίσματος 6 λεπτών (6 minute walk test) και δεδομένα κορεσμού οξυγόνου (πριν/μετά)
11. Δεδομένα σπιρομετρήσεων (FVC%, FVC ml, FEV1/FVC1, DLCOSB%, TLC%, TLC ml)
12. Αιματολογικές-βιοχημικές εξετάσεις (WBC, HCT, Hb, SGOT, SGPT, Urea, Creatinine κτλ)
13. Έλεγχος αυτοαντισωμάτων (Rheumatoid factor, ANA/ENA, ANCA κτλ).
14. Θεραπευτική αγωγή (π.χ. κορτικοστεροειδή, πιρφενιδόνη, ακετυλοκυστεΐνη, αναστολείς αντλίας πρωτονίων, Η2-αναστολείς, ανοσοκατασταλτικά, βρογχοδιασταλτικά).
* αρχείο DICOM
Λήψη και συντήρηση βιολογικού υλικού (
SOPs
)
Η λήψη και συντήρηση βιολογικού υλικού (αίματος, πλάσματος/ορού, βρογχοκυψελιδικού εκπλύματος, εμπνεόμενου συμπυκνώματος και βιοψίας) πραγματοποιείται με πρότυπες διαδικασίες (standard operating procedures, SOPs) για τις οποίες έχουν καταρτιστεί σχετικά πρωτόκολλα. Συγκεκριμένα, λαμβάνονται περίπου 20 mL φλεβικού αίματος από τα οποία συλλέγεται ορός και πλάσμα. Τα δείγματα φυλάσσονται σε τετραπλά κλάσματα των 200 μL (έως 1mL) και αποθηκεύονται σε βαθιά κατάψυξη (-80 °C) που ελέγχεται με αυτόματο (ψηφιακό) καταγραφικό θερμοκρασίας. Περίπου 60 mL βρογχοκυψελιδικού εκπλύματος λαμβάνονται βρογχοσκοπικά και ακολουθεί καταμέτρηση του αριθμού και του τύπου των κυττάρων και φυγοκέντριση για την λήψη υπερκειμένου. Το εκπνεόμενο συμπύκνωμα (Exhaled Breath Condensate, EBL) συλλέγεται με ειδική συσκευή σε ποσότητες 1-2 mL και αποθηκεύεται ως ανωτέρω. Τέλος, οι διαβρογχικές βιοψίες (LTX ή VATS) συλλέγονται και ψύχονται επιτόπου σε τομές διαστάσεων (~0.5 cm3). Ένα μέρος αποστέλλεται στο Εργαστήριο Παθολογικής Ανατομίας για ιστολογική ανάλυση και παραφινοποίηση (μελλοντική χρήση).
Βάση δεδομένων
Η βάση δεδομένων είναι διαθέσιμη στην ιστοσελίδα κάτω από το tab "Medical Data". Για πλήρη πρόσβαση στη βάση ο κάθε χρήστης θα πρέπει να κάνει αίτηση για καινούριο όνομα χρήστη (username) και συνθηματικό (password) το οποίο θα του σταλεί μέσω e-mail.
Με την χρήση του username και password στη σελίδα ο χρήστης θα έχει πλήρη πρόσβαση στα δεδομένα της βάσης, δηλαδή θα μπορεί να βλέπει όλες τις καταχωρήσεις, να αναζητά καταχωρήσεις με βάση ορισμένα φίλτρα (π.χ. Διάγνωση ασθενούς) καθώς και να προσθέτει καινούριες.
Η καταχώριση στοιχείων στη βάση γίνεται πατώντας το κουμπί "Add" και καταχωρώντας τις κατάλληλες πληροφορίες.